Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Reactie

Vraag1

Geachte mevrouw, heer,

Dank voor deze kans om te reageren.

1. De voorgestelde randvoorwaarden betreffen vooral dat de METC's de voorwaarden voor eIC moeten goedkeuren. Dat zijn dan geen centraal bepaalde randvoorwaarden. eIC is mogelijk juist voor multi-centre onderzoek van belang en dit vraagt om uniforme randvoorwaarden. De nieuwe Europese wetgeving vraagt hier ook om.
Het invoeren van de mogelijkheid tot eIC is prima maar dient toch eigenlijk te gebeuren na een (wetenschappelijk) onderzoek naar die voorwaarden? En in dit onderzoek zouden ook de ervaringen van patiënten en hulpverleners moeten worden geëvalueerd.
Daarbij moet ook gekeken worden naar de gevolgen voor mensen met zeldzame ziekten, kwetsbare groepen (mensen met minder gezondheids-elektronische media vaardigheden).
Er dient een protocol te zijn wat in een gesprek met de onderzoeker aan de orde komt. eIC veronderstelt fysieke afstand tot de potentiële onderzoeksdeelnemer en daarmee is dit gesprek van nog groter belang dan bij 'gewone' IC.

IT mensen zouden moeten vaststellen wat extra risico's zijn bij eIC, in principe wordt er met eIC een verbinding gelegd van het ziekenhuis naar buiten en daarmee zou dit eIC een kanaal kunnen zijn waarmee gegevens naar buiten komen.

Er dient vastgesteld te worden wie de eIC vraagt. Dat is eigenlijk nu al onduidelijk en wisselend (in Europa). Sommigen laten de arts toestemming vragen omdat patiënten dit een vertrouwde persoon vinden. Anderen zeggen juist dat dit de vrijheid van beslissen benadeeld. Patiënten vinden een extra toestemmingsgesprek door een 'vreemde' onderzoeker ook weer vervelend.

2. De IGJ kan zo toezicht houden op de uitvoering van de eIC.

3. Niet helemaal. Het is onduidelijk wat de reden voor de invoering is. Wie stelde de vraag? Wie staat er achter? Dat kan van belang zijn bij het invoeren van een proef. Er dient een evaluatie van eIC in de praktijk gedaan toegevoegd te worden aan de toelichting.