Aankondigingen over uw buurt

Zoals bouwplannen en verkeersmaatregelen.

Dienstverlening

Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Beleid & regelgeving

Officiële publicaties van de overheid.

Contactgegevens overheden

Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Regeling medische hulpmiddelen

De landen van de Europese Unie gaan strengere regels stellen aan medische hulpmiddelen. De regels zijn vanaf 26-5-2020 geldig. Om het besluit goed te kunnen uitvoeren, zijn extra regels nodig. Deze staan in de Regeling Medische Hulpmiddelen en gaan over:
De taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten;
De kosten van een exportverklaring;
De plicht om lijsten aan te leveren van categorieën van naar maat gemaakte hulpmiddelen;
De vaststelling van de autoriteiten die taken moeten uitvoeren.

Consultatie gegevens

Publicatiedatum 16-12-2019
Einddatum consultatie 17-01-2020
Status Gesloten
Type consultatie Ministeriële regeling
Organisatie Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerpen Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Publicatie reacties

Reacties worden gepubliceerd tijdens de loop van de consultatie. Alleen die reacties worden gepubliceerd waarvan is aangeven, door de inzender, dat deze openbaar mogen zijn.

Doelgroepen die door de regeling worden geraakt

• Fabrikanten en gemachtigden die naar maat gemaakte hulpmiddelen aanbieden;
• Fabrikanten die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren;
• Gemachtigden van fabrikanten die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren.

Verwachte effecten van de regeling voor de doelgroepen

Het doel van de conceptregeling is de veiligheid van patiënten bij het gebruik van medische hulpmiddelen te beschermen. Het gaat hierbij om verschillende producten: van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot zelftesten.

- Taalvereisten van bepaalde documentatie
Informatie die is bedoeld voor patiënten of niet-professionals moet in het Nederlands worden opgesteld. Als een hulpmiddel alleen wordt gebruikt door een zorgverlener, dan mag de informatie in het Nederlands of Engels worden opgesteld. Engels mag alleen worden gebruikt als de zorgverlener voldoende kennis heeft van de Engelse taal.

- Lijsten met categorieën van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen
Dit zijn medische hulpmiddelen die speciaal ‘op maat’ worden gemaakt voor één bepaalde patiënt. Fabrikanten die dergelijke medische hulpmiddelen in Nederland aanbieden, worden verplicht om een lijst hiervan in te dienen bij de minister voor Medische Zorg. Op de lijst moet staan welke categorieën van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen de fabrikant in Nederland aanbiedt.

- Certificaat van vrije inkoop
Een certificaat van vrije inkoop is een certificaat dat fabrikanten nodig kunnen hebben als zij medische hulpmiddelen willen exporteren naar landen buiten de Europese Unie en Europese Economische Ruimte (EER). Het certificaat laat zien dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de Europese regelgeving en in Europa mag worden verkocht. Fabrikanten of gemachtigden betalen, net als nu al het geval is, een vergoeding van € 65,- per certificaat.

- Bevoegde autoriteiten
De Europse lidstaten moeten vaststellen wie bepaalde taken uit de Europese Verordening medische hulpmiddelen moet uitvoeren. Dat zijn de bevoegde autoriteiten. In de conceptregeling wordt de Minister voor Medische Zorg aangewezen als bevoegde autoriteit. In de praktijk zal de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd sommige taken namens de Minister voor Medische Zorg uitvoeren.

Waarop kunt u reageren

Deze internetconsultatie geeft iedereen – patiënten en niet-patiënten, zorgaanbieders, brancheverenigingen, beroepsverenigingen en bedrijven - de kans om te reageren op de conceptregeling.

Downloads

Integraal Afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK)
Toelichting op IAK vragen

Externe bronnen

Te implementeren regeling Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica

Bron: eur-lex.europa.eu

Te implementeren regeling Verordening medische hulpmiddelen

Bron: eur-lex.europa.eu
Zoeken
Uitgebreid zoeken

Terug naar overzicht

Acties

Delen regeling