Aankondigingen over uw buurt

Zoals bouwplannen en verkeersmaatregelen.

Dienstverlening

Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Beleid & regelgeving

Officiële publicaties van de overheid.

Contactgegevens overheden

Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Besluit medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn belangrijk voor de kwaliteit van leven en gezondheid van veel Nederlanders. Vanaf 26 mei 2020 is de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen van toepassing. Om de verordening goed uit te voeren, zijn extra regels nodig. Een deel van de regels komt in het Besluit Medische Hulpmiddelen, met regels over:
implantaatkaart;
permanente rimpelvullers;
herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik;
herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen.

Consultatie gegevens

Publicatiedatum 25-04-2019
Einddatum consultatie 24-05-2019
Status Actief
Type consultatie AMvB
Organisatie Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Keten-ID 9877
Onderwerpen Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Geef uw reactie op deze consultatie

Publicatie reacties

Reacties worden gepubliceerd nadat de consultatie is gesloten. Alleen die reacties worden gepubliceerd waarvan is aangeven, door de inzender, dat deze openbaar mogen zijn.

Doelgroepen die door de regeling worden geraakt

• Patiënten;
• Artsen die met implantaten werken;
• Ziekenhuizen en particuliere klinieken;
• Organisaties die medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik gaan of laten herverwerken (reinigen, desinfecteren, steriliseren, etc.).

Verwachte effecten van de regeling voor de doelgroepen

Het conceptbesluit heeft als doel om de patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en te beschermen. Het gaat om alle hulpmiddelen en apparatuur met een medisch doel. Denk bijvoorbeeld aan naalden, operatierobots, rolstoelen, bloedglucosemeters, borstimplantaten en medische apps.

Patiënten die een implantaat krijgen, krijgen betere informatie via een implantaatkaart. Dat is een kaartje waarop zij kunnen lezen welk implantaat zij precies hebben. Verder staat er informatie op over de fabrikant van het implantaat.

Voor zorgaanbieders is het niet toegestaan om permante rimpelvullers te gebruiken voor cosmetische doelen. Dit verbod blijft bestaan.

Ziekenhuizen en particuliere klinieken krijgen te maken met (aangepaste) regels over de herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen.

In de Europese wetgeving komen regels over het herverwerken van wegwerp-hulpmiddelen (medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik). Het conceptbesluit stelt extra eisen aan deze vorm van herverwerking. De eisen kunnen gevolgen hebben voor bedrijven die medische hulpmiddelen herverwerken. De eisen hebben ook effect op zorgaanbieders die bepaalde hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld willen laten herverwerken. Na herverwerking kunnen ze veilig opnieuw worden gebruikt. Dit kan verspilling tegen gaan en tot lagere kosten leiden.

Waarop kunt u reageren

Deze internetconsultatie geeft iedereen – patiënten en niet-patiënten, zorgaanbieders, brancheverenigingen, beroepsverenigingen en bedrijven - de kans om te reageren op het conceptbesluit.

Alleen op de regels over implantaatkaarten kunt u niet reageren. Dit is een Europese verplichting. Nederland kan daar niet van afwijken. Op alle andere onderdelen van de internetconsultatie kunt u wel reageren.

Downloads

Integraal Afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK) Toelichting op IAK vragen

Externe bronnen

Te implementeren regeling Europese verordening medische hulpmiddelen

Bron: eur-lex.europa.eu

Informatie over nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Bron: www.rijksoverheid.nl
Zoeken
Uitgebreid zoeken

Terug naar overzicht

Acties

Delen regeling