Wijziging van het Besluit registratie implantaten

Reactie

Vraag1

Wat is duidelijk? De criteria waar klasse III aan moet voldoen, zoals in het concept staat beschreven is niet afdoende. Zoals het er nu staat is het op meerdere manieren uit te leggen.
Dat de uitbreiding van de inclusielijst geen extra werk oplevert, ben ik het niet mee eens. Om dit automatisch te laten verlopen zullen er aanpassingen gedaan moeten worden aan de koppelingen en de software die gebruikt worden. Voor er geimplementeerd kan worden zal er ontwikkeld en getest moeten worden.
Wie controleert de fabrikanten of de risicoklasse op de juiste wijze word aangeleverd in de database, waardoor de ziekenhuizen er zeker van zijn dat de risicoklasse uit de database gehaald kan worden? Bij wie ligt die verantwoordelijkheid?

Vraag2

De LIR is opgericht voor de traceerbaarheid van implantaten en daarmee het instrument is voor een goede landelijk dekkende registratie van implantaten. De regering acht het logisch om de UDI door de ziekenhuizen aan te leveren aan de LIR. De ervaring leert dat regelmatig de UDI van een ingestuurd implantaat niet bekent is in de database van de LIR en vervolgens niet geregistreerd word. Wat er op duidt dat de database die gebruikt word door de LIR onvolledig is en er daardoor geen dekkende registratie van implantaten is. Van de laatste 311 verstuurde implantaten vanuit het ziekenhuis waar ik werkzaam ben als applicatiespecialist, waren van 102 implantaten de UDI's niet bekend in de database van de LIR. De verantwoordelijkheid wordt bij de ziekenhuizen neergelegd om de fabrikanten aan te schrijven om er voor te zorgen dat de database up-to-date is. Is het niet de taak van de regering om er voor te zorgen dat de database welke gebruikt word voor de LIR op orde is, zodat de ziekenhuizen aan hun verplichting kunnen voldoen en er een goed dekkend landelijk register van implantaten ontstaat.