Meldplicht leveringsonderbrekingen hulpmiddelen

Reactie

Naam NEFEMED (F.J.A. Peusen)
Plaats Den Haag
Datum 27 januari 2025

Vraag1

Europa voert een meldplicht in. Met deze wetswijziging zorgen we ervoor dat bepaalde informatie van de melding openbaar wordt gemaakt. Wat vindt u hiervan?
Deze wijziging zal er voor zorgen dat er beter collectief inzicht komt in de tekorten, maar deze meldplicht kan nooit helemaal voorkomen dat er toch (onverwacht en acuut) medische hulpmiddelen tekorten zullen zijn. Daarnaast is het de vraag welke informatie je openbaar kan en mag maken als fabrikant. Je wil als sector dat het de informatie beschikbaar is die relevant is om de gevolgen in te kunnen schatten, maar begrijp dat een fabrikant zal kunnen aarzelen te melden als alle informatie zichtbaar wordt, met bijvoorbeeld welke fabrikant/leverancier een tekort meldt en dus inzichtelijk is voor welke soort product(en) dit geldt. Denk aan concurrentie-informatie.

De leden van NEFEMED sluiten zich aan bij deze bijdrage van FME-Zorg

Vraag2

Wat vindt u van de boete die opgelegd kan worden als een fabrikant de melding niet doet?
De leden van NEFEMED zien het nut van boetes niet. Een van de redenen hiervoor is dat het vrijwel onmogelijk is zorgvuldig te toetsen wanneer welk soort boete terecht zou zijn. De praktijk is te weerbarstig. Samenwerken gaat beter zonder dwang. Een meer constructieve mogelijkheid is het vastleggen van het besluitvormingsproces: hoe zijn we tot de conclusie gekomen dat melden wèl of niet nodig was?

We moeten ervoor waken dat we de problemen die we kennen van de farmaceutische industrie buiten de deur houden - door die sector als voorbeeld nemen van “hoe-het-niet-moet.” Veel problemen komen voort uit het niet goed begrijpen van de verschillen tussen medtech en farma. Er is sprake van geheel andere omstandigheden en daardoor gelden ook andere criteria dan bij medische hulpmiddelen en -technologie.
Laten we ervoor zorgen dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen niet nog verder onder druk komt te staan. Door de invoering van de MDR weten we dat dit leidt tot een onzekere markt, hetgeen eraan bijdraagt dat producten niet meer worden aangeboden. Ondernemers vinden de gereguleerde markt voor medische hulpmiddelen complex en vaak weinig duidelijk. Boetes maken dat alleen maar erger – en ze impliceren ook nog eens onterecht dat er met opzet niet gemeld zou worden.